导航菜单

石药集团在研产品ALMB-0168获美国FDA颁发孤儿药资格认定

?

投资健康9月23日,在今天的市场之后,石家庄集团(.HK)宣布其一流的研究产品ALMB-0168被美国FDA授予了孤儿药资格。

孤儿药主要是指用于特殊疾病和稀有疾病的预防,治疗,诊断的药物。由于稀有患者的患者人数较少,市场需求较少且研发成本较高,因此很少有制药公司关注其治疗药物的开发,因此这些药物被恰当地称为“孤儿药物”。

在全世界范围内举行的“冰桶挑战”恰恰是关注由稀有疾病的“冰冻疾病”引发的慈善活动。

石家庄集团正在研究的ALMB-0168是一种主要用于治疗骨癌的孤儿药物。临床前和体内动物实验表明,ALMB-0168可通过激活Cx43蛋白释放肿瘤抑制物质来有效治疗骨癌和癌骨转移。

骨癌是一种恶性肿瘤,发生在人体的长骨中,通常会导致严重后果,例如截肢或死亡。目前,用于骨癌的治疗药物和疗法非常有限,主要使用常规的化学疗法和截肢手术,这是临床上尚未满足的。

该公告表明,此孤儿药资格将使Shijiao Group能够与美国食品和药物管理局频繁沟通,并加快ALMB-0168的临床开发,注册和速度。石家庄集团计划在2019年第四季度提交正在研究的药物的临床试验申请。

目前,美国制药公司在“孤儿药”研发的全过程中均享受临床研究补助基金的支持和税收抵免政策。同时,该药物上市后,公司可以享有7年的市场独占期。

(编辑:徐炜)

关键词: